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厦门朗狮科技有限公司（以下简称朗狮科技）在未取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》情况下，委托生产手部康复训练仪并在网上销售，近日，福建省药监局厦门药品稽查办依法责令该公司改正上述违法行为，没收违法所得8404.11元、罚款9万元。
2022年7月5日，厦门药品稽查办执法人员根据举报线索对朗狮科技及其母公司厦门维优智能科技有限公司（以下简称维优智能）进行现场检查。并对朗狮科技在淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售的7个涉嫌为未取得注册证的医疗器械产品的网络销售链接进行产品网络销售信息电子证据固定；8月25日，对朗狮科技进行第二次现场检查；9月15日，福建省药监局组织专家对涉案产品进行专业认定；9月30日，向杭州市市场监管局发出协助调查函。
经查认定，朗狮科技在尚未取得《医疗器械生产许可证》和气动式手康复装置的《医疗器械注册证》的情况下，自行设计并印制3款手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的包装彩盒和说明书（使用手册），并向维优智能下单委托生产无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）35台和手套配件80只。截至目前，维优智能已出库给朗狮科技无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）33台和手套配件80只，剩余2台朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）已被维优智能调剂给出口订单出口到国外。朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品共销售30套。其中，通过集运物流中转销售给国外客户9套，以光板样机形式销售17套，以彩盒包装并附有使用手册的完整产品形式销售4套。上述9套直接销售给国外客户的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品，为跨境出口产品，不在《医疗器械监督管理条例》调整范围内。上述17套以光板样机形式销售的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品，未宣称有医疗有关功能和目的，不认定为第二类医疗器械。上述4套以完整产品形式销售的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01），虽然其生产日期在气动式手康复装置界定为第二类医疗器械日期（2020年9月30日）之前，鉴于其包装日期和销售日期在2022年2月至5月期间，且实际在国内销售，经省药监局专家会商认定，认定为第二类医疗器械。朗狮科技将维优智能已出库的其余3台无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）作为产品拍照和视频拍摄的展示样机，其合格证上标识生产日期为2020年5月，且现场检查时无彩盒包装且未附说明书或使用手册，不认定为第二类医疗器械。
上述4套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）通过网店“朗狮康复理疗器械”在国内市场销售，合计销售金额为8404.11元，违法所得8404.11元，货值金额8404.11元。厦门药品稽查办认为，维优智能和朗狮科技在2022年7月5日现场检查中未主动提供真实完整的发货情况，经医疗器械相关法律法规宣贯后，后续调查过程中能够积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，经综合裁量，不认定朗狮科技存在从轻处罚情形，应当予以一般行政处罚。
综上，朗狮科技上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、《行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，厦门药品稽查办责令朗狮科技改正上述违法行为，没收违法所得8404.11元，罚款9万元。