(资料图片仅供参考)
3月3日，记者从福建省药监局厦门药品稽查办获悉，为确保医疗器械质量安全，其采取“严监管、强服务、重执法、提能力”四条措施强化医疗器械监管，2022年全年发现企业缺陷项目563项，责令整改62家次；立案19件，罚没款822.933万元。
严监管，保障产品质量安全。厦门药品稽查办突出工作重点，分别制定年月周检查计划并组织开展。工作中不仅对检查情况进行动态跟踪，了解检查中遇到的问题，并且对检查结果进行评价和登记，及时掌握检查任务的整体进展，确保监管工作任务落实。2022年，共检查企业80多家次，发现缺陷项目563项，责令整改62家次，已完成整改51家次。
强服务，促进产业规范发展。厦门药品稽查办高度关注新冠病毒抗原检测试剂的注册上市情况，紧盯企业“卡脖子”问题，主动下沉，选派业务骨干走进辖区内的12家IVD生产企业，就产品注册、体系建设、质量控制等问题，进行帮扶指导和政策答疑，解决企业急难愁盼问题，全力助推产品上市。
重执法，优化企业生产环境。厦门药品稽查办聚焦医用口罩、新冠病毒检测试剂等疫情防控产品，深入开展专项执法，建立案件挂牌推进制度，集中执法力量，加大执法办案力度，查处了一批涉疫医疗器械的案件，优化了医疗器械生产环境，服务于全省医疗器械产业高质量发展。2022年，共立案19件，已经办结17件，罚没款822.933万元。
提能力，争创一流药监队伍。厦门药品稽查办创新干部教育培训模式，建立“四个一”培训机制，即每周一个学习主题的“一周一题”、每月一堂培训专题的“一月一课”、每季一篇学习心得的“一季一文”、每年一期交流研讨的“一年一讲”，着力提升“两品一械”检查员业务素质和实践能力，争创一流药监干部队伍，不断提高医疗器械质量安全保障水平。