如今，一些消费者会“一键下单”通过网上购买医疗器械，稍有不慎可能会遇上风险。日前，据媒体报道，一位男子利用网购的包皮环切器在家割包皮，因操作不当导致下体出血最终要送园救治。记者浏览多家主流电商发现，有不同品牌不同价格的包皮环切器在售，但不同店家对该类医疗器械产品的使用说明、风险提示等参差不齐。业内指出，对于医疗器械销售，电商平台存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题。
在家用手术器械引发安全风险
前几天，一则报道引发社会关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。医生提醒：自行割包皮操作不当有坏死风险。实际上，临床这样的病例并不罕见，包皮环切术在医学上虽然是个小手术，但这并不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全风险，会发生出血、伤口感染及外观畸形等情况，大家一定要前往正规医院进行专业治疗。
记者分别在京东、淘宝、拼多多等主流电商平台上搜索发现有不同品牌、不同价位的包皮环切器在售，售价从100多元至300多元不等。
记者在拼购平台一家销量靠前的网店留意到，网店页面注明，“本产品仅供专业医生及医疗机构使用，普通个人消费者拍下不发货”，记者咨询网店客服，客服表示，需有医生证才能发货。记者在另一家网店咨询时，后台提醒，本产品只能由专业医生来操作。记者问是否拍下就能发货，客服表示，拍下随时可以发货。
据悉，包皮环切器是一种手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有出售。不仅是包皮环切器。此外，记者在淘宝、京东等平台上留意到，部分店家在销售的一款包皮环切器，称可以自己操作。记者咨询一家有该产品销售的网店，客服表示，没有风险。这类产品是否属于第二类医疗器械?客服回应，是的，“医院都在用”。另外，记者询问一家包皮环切器销售网店的资质时，客服只强调，“我们资质三证都可以随时发货”，但没有将相关证明展示给记者看。
夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等未有明示为医疗器械
记者浏览各大电商了解，如今电子血压计、血氧仪、制氧机、红外线理疗灯、止鼾器、吸痰器等医疗器械是众多电商平台销售的主要产品。 然而，透过电商平台购买医疗器械是便捷，也存在不少风险。业内指出，电商存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题。
记者留意到，夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等医疗器械在电商渠道有多款产品在售，客服甚至会耐心讲解原理并“指导”消费者操作。但实际上，《医疗器械分类目录》明确，通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗器械。
无独有偶，《医疗器械分类目录》显示：半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗器械，但强脉冲光脱毛仪却属于第二类医疗器械。2018年5月，国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。
“强脉冲光脱毛产品按照《医疗器械分类目录》是第二类医疗器械，这一点不是商家能否认的。若无资质的企业销售这类产品，食品药品监督管理部门可以按无证销售或超范围经营给予处罚。”北京华卫律师事务所副主任邓利强表示。
记者在淘宝看到有多款家用强脉冲光脱毛仪在售，包括博朗、飞利浦、慕金等大品牌。记者咨询一品牌旗舰店客服，在售产品是否属于医疗器械?客服表示，这是家用型的脱毛仪，不会伤害皮肤，仪器通过欧盟CE安全认证。按照规定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。业内人士指出，家用脱毛仪主要以线上销售为主，肯定会第一时间被监管。如何取得医疗器械注册证是品牌企业亟需解决的。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险从低到高分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可证并提交有关资料。
据了解，商家在销售医疗器械时公布真实的产品信息是《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的义务。同时电子商务法规定，电子商务经营者向消费者发送广告的，应当遵守广告法的有关规定，否则要承担相应责任。
国家药监局：部分医疗美容产品按照医疗器械管理
行业数据显示，目前我国的家用医疗器械与医用医疗器械的消费比例约为1：4，而发达国家这一比例普遍约为1：1，家用医疗器械存在较大市场空间，未来家用医疗器械的需求规模还将持续增长。
广州某连锁药店一位负责人告诉记者：家用医疗器械为药店贡献了1/3的业绩，卖得比较好的包括血压检测计、血糖检测仪、电子体温表、足底理疗器等。
实际上，医疗器械的“盘子”也在不断调整，面对产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷，我国正在不断加强监管并从源头上明晰“概念”。对于就在近期，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此次公布的调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，具体如下：
1.射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照Ⅲ类医疗器械监管。
2.面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照Ⅲ类医疗器械监管。
3.注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照Ⅲ类医疗器械监管。
《公告》明确，上述医疗美容用产品按照医疗器械管理，并指出除射频治疗仪、射频皮肤治疗仪外，其他产品都是《公告》发布之日起实施。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。(记者 文静 涂端玉)